Estudios de validación: Por qué y cómo

18x7lgwqptl6ljpgCuando vamos al supermercado elegimos aquellos productos que nos gusta comer y compartir con familia y amigos en base a nuestras preferencias, propiedades nutricionales y/o precio; siempre asumiendo  que son productos seguros para el consumo (a menos que uno sea microbiólogo de alimentos, en cuyo caso se ven microorganismos por todos lados!)

A pesar de que no hay ningún producto libre por completo de riesgo y la relación entre alarmas y riesgos no es directa (ver “Un aumento de las retiradas de producto no implica mayor riesgo“), las autoridades alimentarias recomiendan a los procesadores de alimentos que demuestren que las medidas de control implementadas han funcionado de acuerdo a lo esperado en condiciones normales de procesado para un producto en concreto.

Cada productor de alimentos debe recolectar y evaluar datos científicos, técnicos y observacionales para validar la efectividad de las medidas implantadas para controlar los riesgos de un origen específico. La mayoría de los procesadores optan por realizar un estudio de validación “personalizado”, realizado en las mismas condiciones que  van a emplear en la producción real (en el caso de las HPP, estas condiciones serían presión y tiempo).

Pero, ¿Porqué los estudios de validación son tan importantes?

Una serie de razones hacen que estos estudios de validación, si bien no sean indispensables, sean muy recomendables para cualquier empresa alimentaria moderna:

  • Protección del consumidor: Establecer una relación con los consumidores basada en la transparencia, confidencialidad y calidad de los productos
  • Seguridad alimentaria: Alcanzar la máxima seguridad alimentaria en nuestros productos es la mejor manera de proteger nuestra marcar al evitar retiradas de producto y alertas.
  • Control: Evaluar la idoneidad de las tecnologías de procesado que empleamos
  • HACCP: En muchos casos ayudan a cumplimentar los estándares de seguridad establecidos por los reguladores de seguridad alimentaria y salud

El objetivo final de todo proceso destinado a implementar seguridad en la producción debe ser siempre tener a los consumidores contentos, la aprobación de las autoridades y a los abogados lo más lejos posible.

¿Como hacer un estudio de validación?

Dado que los estudios de validación implican la inoculación del producto con microorganismos patógenos, es recomendable que los realice un laboratorio experimentado con las instalaciones adecuadas para la manipulación de patógenos como la E.coli O157:H7, Listeria y Salmonella. Una vez el producto a evaluar esté inoculado con un cóctel de 5 o más cepas de cada especie en la concentración deseada, es sometido a las condiciones a evaluar (en el caso de un producto HPP, a la presión y tiempo determinados).

Es importante reproducir de manera fidedigna las condiciones del proceso industrial final en el laboratorio, razón por la que muchos laboratorios tienen plantas piloto con equipos HPP como el modelo Hiperbaric 55 para los procesos de validación. Además los datos de inactivación obtenidos en equipos de laboratorio han demostrado una y otra vez dar los mismos resultados que los equipos industriales.

Una vez las muestras han sido procesadas por altas presiones y a las condiciones seleccionadas de presión y tiempo, la población de cada especie de patógenos analizados es cuantificada mediante una metodología estandarizada. Los test microbiológicos son realizados a lo largo de la vida útil estimada del producto. Todos los datos son recopilados, analizados y resumidos en una estudio de validación, que debería ser conservado por el departamento de calidad dado que puede ser reclamado por inversores, maquiladores/co-packers y autoridades reguladoras pertinentes.

¿Qué patógenos debería analizar?

HPP-Food-HACCP-Analysis

El estudio de validación debe cubrir aquellos “microorganismos pertinentes” que son aquellos que exhiben la mayor resistencia y tienen una frecuencia destacada en temas de sanidad pública debido a una elevada posibilidad de brote relacionado. La FDA da algunas recomendaciones a la hora de identificar los microorganismos pertinentes en el caso de los zumos, pero esto puede aplicarse a otros productos: “Una manera de identificar los microorganismos a analizar en tu zumo es buscar si ha habido algún brote relacionado con ese tipo de zumo e identificar los microorganismos que han causado esos brotes. Si unos patógenos determinados han demostrado ser contaminantes potenciales en ciertos zumo, por ejemplo a través de brotes, entonces el microorganismo pertinente para tu proceso debería ser uno de eses patógenos.” En el caso de los zumos HPP, los estudios de validación se centran en la inactivación de E.coli O157:H7, Salmonella y Listeria monocytogenes.

¿Cómo se cuantifica la efectividad de las HPP en estudios de validación?

La eficiencia de las técnicas de conservación de alimentos se cuantifica a menudo en términos de logs o logaritmos de reducción en la población de microorganismos de unas especies determinadas con esa técnica. Cada log de inactivación implica que el tratamiento es capaz de reducir por 10 el número de microorganismos de esa especie cuando se aplican bajo esos parámetros de presión y tiempo. Esto quiere decir que un tratamiento de 1-log permite reducir por 10 la población de ese microorganismo. es decir de 100 células por gramo permite reducir a 10 células por gramo la población. Un proceso de 2-log permite reducir 100 veces la población de ese microorganismo, matando 99 células de una población inicial de 100 células por gramo.

La FDA establece que el requisito mínimo exigible a un tratamiento en zumos es de rango 5-log, es decir que el tratamiento HPP permite inactivar 99,999 células por gramo de producto si la población inicial es de 100,000 células por gramo y que dicha inactivación se mantiene a lo largo de la vida útil. Aunque es raro que se alcancen estos recuentos en zumos, las HPP permitirían reducir a cero cualquier riesgo para el consumidor.

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Para más información sobre Estudios de Validación sobre productos HPP:

Conozca más acerca de las prácticas de laboratorio recomendadas para realizar estudios de inactivación microbiana

Si desea examinar las guías de la FDA para la Industria de zumos, puede hacerlo aquí

En caso de cualquier otra consulta sobre estudios de validación en productos HPP, no dude en contactarnos

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